La FDA acepta la solicitud de Bristol Myers Squibb para tratar oHCM en adolescentes
La FDA acepta la solicitud de Bristol Myers Squibb para oHCM en adolescentes
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Bristol Myers Squibb anunció que la FDA aceptó la solicitud de Camzyos (mavacamten) para tratar a adolescentes de 12 a 18 años con miocardiopatía hipertrofia obstructiva (oHCM). Si se aprueba, será el primer inhibidor de miosina cardiaca para esta población. La fecha límite de revisión es el 30 de septiembre de 2026.
- 01Camzyos es el primer tratamiento potencial para adolescentes con oHCM, basado en un ensayo de fase 3 con 44 pacientes.
- 02El estudio mostró una reducción significativa en el gradiente de Valsalva del tracto de salida del ventrículo izquierdo en comparación con el placebo.
- 03La FDA otorgó una revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de resolución para el 30 de septiembre de 2026.
- 04El perfil de seguridad en adolescentes fue similar al de adultos, sin fracciones de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 50%.
- 05Camzyos actualmente está aprobado para adultos con oHCM y ha sido prescrito a casi 25,000 pacientes en EE. UU.
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Bristol Myers Squibb, una importante compañía farmacéutica con un valor de mercado de 116.770 millones de dólares, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó su Solicitud Complementaria de Nuevo Medicamento para Camzyos (mavacamten). Este tratamiento está destinado a adolescentes de entre 12 y 18 años con miocardiopatía hipertrofia obstructiva (oHCM) sintomática. La FDA ha otorgado una revisión prioritaria y ha fijado una fecha de resolución para el 30 de septiembre de 2026. Si se aprueba, Camzyos se convertirá en el primer inhibidor de miosina cardiaca disponible para esta población. La solicitud se basa en los resultados del ensayo SCOUT-HCM, que mostró una reducción significativa en el gradiente de Valsalva del tracto de salida del ventrículo izquierdo. El perfil de seguridad fue comparable al de los adultos, sin casos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 50%. Actualmente, Camzyos está aprobado para adultos con oHCM sintomática y ha sido prescrito a cerca de 25,000 pacientes en EE. UU.
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La aprobación de Camzyos podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para adolescentes con oHCM, mejorando su calidad de vida y capacidad funcional.
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