Medipost reçoit l'approbation de la FDA pour une étude clinique simplifiée sur Cartistem
Medipost obtient l’accord de la FDA pour une seule étude de phase 3

Image: Investing French
Medipost, une société de biotechnologie sud-coréenne, a obtenu l'autorisation de la FDA pour mener une étude de phase 3 sur son traitement de l'arthrose du genou, Cartistem, en utilisant des données cliniques antérieures. Cet accord devrait réduire les coûts et le temps de développement pour le marché américain.
- 01L'étude clinique aux États-Unis s'appuiera sur des données de précédentes études en Corée du Sud et au Japon.
- 02Cartistem a été approuvé en Corée du Sud en 2012 et a traité plus de 36 000 patients depuis.
- 03L'accord avec la FDA permet de simplifier le processus d'obtention d'une licence biologique.
- 04Medipost a une trésorerie suffisante pour financer son programme clinique aux États-Unis.
- 05Antonio Lee, président mondial de Medipost, a souligné l'importance de l'expérience acquise lors des essais précédents.
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Medipost, une entreprise de biotechnologie basée en Corée du Sud, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté de lui permettre de réaliser une étude pivot de phase 3 pour son traitement Cartistem, destiné à l'arthrose du genou. Cet accord permettra à Medipost d'utiliser des données cliniques provenant d'études antérieures menées en Corée du Sud et au Japon, ainsi que des informations sur environ 550 patients traités en Corée du Sud il y a plus de trois ans. La société a indiqué que cet accord pourrait réduire le temps et les coûts de développement clinique, facilitant ainsi une demande de licence biologique plus rapide. Cartistem, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical, a été approuvé en Corée du Sud en 2012 et a déjà été administré à plus de 36 000 patients. Malgré des pressions récentes sur son titre, Medipost se positionne comme un acteur clé dans le secteur de la santé, avec une solide base financière pour soutenir ses projets.
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L'approbation de la FDA pourrait accélérer l'accès au traitement pour les patients américains souffrant d'arthrose du genou.
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